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          食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等1

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

            為適應醫療器械監督管理工作需要,總局組織有關單位和專家對人工血管接環等172個產品的管理類別進行了界定?,F通知如下:

            一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(5個)
           ?。ㄒ唬┤斯ぱ芙迎h:采用鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術中,輔助人工血管和人體血管的連接。使用時將人工血管和人體血管套在產品外側,用尼龍結扎帶從血管外部綁住血管與產品的重疊部分,形成非縫合式人工血管和人體血管連接。手術后,產品將長期留置于人體內。分類編碼:6846。

           ?。ǘ┖T逅徕c凝膠:由天然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于一度和二度燒傷傷口,可吸收傷口滲出物、清除壞死腐爛組織,并利用凝膠物理封閉作用止住創面滲血。分類編碼:6864。

           ?。ㄈ┖T宥嗵悄z:由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于急性、慢性皮膚創面,起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼:6864。

           ?。ㄋ模┰逅猁}填充條:由藻酸鹽(不含銀)纖維制成條狀敷料。用于耳鼻腔、肛腸手術,體表潰瘍或穿刺、引流及造口等導致的帶有腔隙的傷口,創傷導致組織缺損的傷口,填充后起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼:6864。

           ?。ㄎ澹┲夤苤寡蚰覍Ч埽河汕蚰覍Ч?、接頭組成。用于治療支氣管動脈出血。使用時,沿鼻腔將球囊導管輸送到出血支氣管部位,利用生理鹽水充盈球囊,壓迫支氣管壁,擠壓支氣管出血部位血管,達到止血目的。分類編碼:6866。

            二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品(24個)
           ?。ㄒ唬┮淮涡酝饪剖褂们鎵|:由不銹鋼網和醫用級硅橡膠制成。通過施加外力,可使不銹鋼網彎折成適宜的形狀。無菌提供。用于腹部開放式外科手術中放入患者腹腔隔離器官和手術區域,收攏、保護器官,避免器官阻擋手術視野。無防粘連作用。分類編碼:6801。

           ?。ǘ┽t用皮膚記號筆(含墨水):由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。分類編碼:6801。

           ?。ㄈ┬⊙軠y量尺:為一有角度的卡尺,卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。分類編碼:6802。

           ?。ㄋ模┠X科平面定位尺:由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。分類編碼:6803。

           ?。ㄎ澹┙泴Ч苤踩胧饺斯ば呐K瓣膜預置裝置:由轉動手柄和底座兩部分組成,底座上帶有支架,支架上的孔洞用于放置待壓縮的經導管植入式人工心臟瓣膜。無菌提供。用于經導管植入式人工心臟瓣膜植入手術中,在體外壓縮經導管心臟瓣膜,將其安裝到配套輸送系統上。分類編碼:6807。

           ?。┠懝芤麽槪河舍橆^、針管、連接頭組成。采用不銹鋼材料制造??芍貜褪褂?。使用時針頭插入膽管內,連接頭連接有源吸引設備,實現膽汁的引流。用于腹腔微創手術中,作為引流膽汁的通道。分類編碼:6808。

           ?。ㄆ撸└骨皇中g用推結器:由推結器管、推結器柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。用于腹腔微創手術中在腹腔鏡下輔助對病理部位打結。分類編碼:6808。

           ?。ò耍┗顧z槍:由槍體蓋、前蓋、后蓋、槍體、后滑塊、前滑塊、后擊發開關、前擊發開關、保險按鈕、主彈簧、拉手組成。配合活檢針使用,可施加作用力,擊發活檢針,從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結以及各種軟組織腫瘤等臟器組織獲取標本進行活檢。分類編碼:6815。

           ?。ň牛┲疽浦彩中g套裝:由瓶塞穿刺器、內牙管連接頭、硅膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用于整形外科手術中的自體脂肪移植手術,利用壓縮彈簧產生負壓實現吸脂、注脂、注水,達到轉移脂肪的目的。分類編碼:6816。

           ?。ㄊ┮淮涡允褂藐幥o勃起強度測量帶:由固定帶、壓力帶、粘接頭組成。非無菌提供,一次性使用。壓力帶分為紅、黃、藍三種。依據陰莖勃起的生理解剖和力學基礎設計,不同陰莖勃起程度可拉斷相應壓力帶。用于男性勃起功能障礙的篩選診斷、心理性陽痿和器質性陽痿的鑒別診斷、心理性陽痿的輔助治療、陽痿診療過程中療效觀察、視聽刺激下陰莖硬度輔助檢測。分類編碼:6820。

           ?。ㄊ唬┍莾如R引導器:由頭端、引導管、接頭、手柄組成。非無菌提供,可重復使用。使用時先將產品插入鼻腔,再通過手柄將鼻內導管或鼻內鏡固定在產品內部,推動產品手柄將鼻內導管或鼻內鏡經產品內腔輸送至鼻腔內。分類編碼:6822。

           ?。ㄊ╆P節康復訓練器:由主構件、套具、繃帶和手動治療按鈕組成。無源產品。通過主構件、套具和繃帶固定患者的受損肢體,旋轉治療按鈕實現受損肢體角度的調節。對肩關節、肘關節、指關節、前臂關節、腕關節、膝關節、踝關節和趾關節進行康復性訓練,部分或完全打開受限關節的活動度。用于骨折和關節手術后的輔助治療。分類編碼:6826。

           ?。ㄊ┩蟮蕾N:由聚酯材料、醫用膠組成。利用物理粘貼固定作用,抬起壓于手掌正中神經的皮膚以減輕神經所受的壓力,緩解腕管綜合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力與手臂活動不便等癥狀。分類編碼:6826。

           ?。ㄊ模┕桥璩C形器:由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關節活動度(內收、外展,內外旋,屈伸),使骨盆逐步恢復正常的位置。用于對骨盆畸形、髖關節發育不良、髖關節半脫位術后患者的矯正訓練。分類編碼:6826。

           ?。ㄊ澹┣都壮C正鉤:由彈性帶(醫用硅橡膠制成)和兩只矯正鉤(不銹鋼制成)組成,彈性帶連接兩只矯正鉤。使用時兩只矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩側的邊緣,通過彈性帶對矯正鉤施加拉力,防止趾甲向肌肉內生長。用于治療或矯正嵌甲。分類編碼:6826。

           ?。ㄊ└鼓ね肝鐾饨庸埽褐饕晒荏w、松緊帽、腹膜透析液接頭、腹透管接頭、鎖管接頭和保護帽組成。無菌提供。用于病人腹膜透析時,連接腹膜透析導管和腹膜透析液管路,通過管路既可向患者腹腔灌入新的透析液,也可引流患者腹腔內的液體進入引流袋。分類編碼:6845。

           ?。ㄊ撸┕悄ィ河裳心ヮ^和研磨腔組成。用于口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉,所得骨粉在手術中使用。分類編碼:6855。

           ?。ㄊ耍╊M外牽引裝置:由下頜牽引裝置、聯合牽引裝置、高位牽引裝置、頸帶、前方牽引器、口外唇弓、J形鉤構成。用于口腔正畸治療中,佩戴于頜骨非正常生長、發育的患者口外,利用產品產生的外力牽引,輔助矯正頜骨畸形。分類編碼:6855。

           ?。ㄊ牛┌毯燮つw減張器:由醫用不銹鋼制成的連鎖扣、醫用橡皮膠帶、醫用膚色膠布、防滑固定帶組成。使用時對稱地粘貼在疤痕兩側的正常皮膚上,捏起疤痕兩側皮膚,減小疤痕的張力,防止疤痕增生,用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。分類編碼:6864。

           ?。ǘ┽t用輸液貼:由基材層、醫用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成,基材層采用無紡布或聚乙烯材料制造。無菌提供,一次性使用。用于臨床輸液、輸血時保護輸液輸血針孔,輔助固定輸液針、輸血針。分類編碼:6864。

           ?。ǘ唬┽t用顯影紗布塊:主體為醫用脫脂棉紗布,紗布中混有X光可檢測鋇線(片)。無菌提供。用作外科手術敷料,同時具有X射線可探測功能。分類編碼:6864。

           ?。ǘ┮淮涡允褂秘搲阂髌鳎河善魃?、彈簧、連接管、接頭、調節器組成,含手動負壓源(負壓球),不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,收集引流液。分類編碼:6866。

           ?。ǘ┣蚰壹訅貉b置:由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。心臟介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過器械上的壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。分類編碼:6866。

           ?。ǘ模┮淮涡允褂脽o菌腹裂治療袋:產品由帶凸緣的外套管、抽液管、定位夾、吊攀、氣閥、氣閥外套組成。無菌提供。用于輔助治療新生兒先天性腹壁缺陷。使用時將患兒外露腸管、臟器輕柔擠壓入產品袋體內,然后將產品凸緣端放入腹裂內壁固定并將產品袋體懸吊,利用袋中腸管、臟器的重力作用使其逐漸全部回納到腹腔內,之后取出本產品,縫合患兒腹壁缺損處。接觸人體時間不超過10天。分類編碼:6866。

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