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          食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

          為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》?,F印發給你們,請遵照執行。

          指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可(含延續或變更)現場檢查,以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

          在醫療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?,F場檢查中未發現企業有不符合項目的,建議結論為“通過檢查”?,F場檢查中發現企業關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內,生產許可(含變更)現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告,審查部門必要時可安排進行現場復查,全部項目符合要求的,建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的,建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的,應當通知企業限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延續。

          在各類監督檢查中,發現關鍵項目不符合要求的,或雖然僅有一般項目不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,應當要求企業停產整改;僅發現一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,應當要求企業限期整改。

          監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核,出具最終檢查結果。

          對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的,應當依法依規進行處理。

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